Неделя до свадьбы, а значит пора временно переходить с помпы обратно на ручки
Причина очень простая: платье облегающее, и место для помпы в нём не предусмотрено, поэтому я осознанно пошла на такой шаг
Проверила, есть ли дома левемир. Дома была коробка до 07/2026. Сейчас сентябрь... Стала думать, использовать его или уже выкинуть, в итоге остановилась на втором, но вдохновилась написать пост про сроки годности с точки зрения моего опыта в разработке лекарств.
Срок годности - это не дата, когда препарат внезапно перестаёт работать.
Это установленный производителем период, в течение которого при соблюдении определённых условий хранения он гарантированно соответствует установленным требованиям к качеству. То есть это дата границы гарантии качества, после которой производитель не гарантирует, что он будет работать как надо, хотя он и может.
Но откуда вообще берётся эта дата?
Когда разрабатывают лекарственный препарат, проводят исследования стабильности: берут несколько образцов препарата и хранят их в заданных условиях, а затем через определённые интервалы времени анализируют целый набор показателей.
Промежутки, например:
0 → 3 → 6 → 9 → 12 → 18 → 24 месяца.
И смотрят, что происходит с действующим веществом, продуктами его деградации, физическими свойствами препарата, pH, внешним видом, примесями и другими критическими показателями.
При этом существуют долгосрочные исследования - при рекомендованных условиях хранения (обычно это 25С/ 60% влажность), и ускоренные исследования, где препарат помещают в более жёсткие условия (40С/70%), а еще отдельно изучают его стабильность на свету.
Но с инсулином есть нюанс)
Инсулин - это белок.
Его биологическая функция зависит от того, что эта молекула находится в правильной пространственной структуре, только благодаря этому он связывается с инсулиновым рецептором. Если даже набор атомов не изменится, количество молекул не изменится, но изменится по какой-то причине финальная структура, биологический эффект достигнут не будет.
В общем для него нужно проверять еще и биологическую активность в рамках стабильности.
Именно поэтому для биологических препаратов особенно важны не только физико-химические методы анализа, но и исследования биологической активности.
FDA, например, отдельно подчёркивает, что содержание инсулина, определяемое физико-химическими методами, может не полностью отражать его биологическую активность.
В общем-то, мой старый левемир не стал бесполезным ровно в 00:00 первого августа.
Но после окончания срока годности производитель уже не гарантирует, что препарат продолжает соответствовать установленным требованиям. И вероятно, если такой срок был выбран, изменения в действии инсулина уже значимые. А я перед свадьбой не хочу выяснять экспериментальным путём, насколько хорошо конкретно эта ручка сохранила свою активность)
А про то, как хранить инсулин, пост уже был 🈁тут 🈁
Причина очень простая: платье облегающее, и место для помпы в нём не предусмотрено, поэтому я осознанно пошла на такой шаг
Проверила, есть ли дома левемир. Дома была коробка до 07/2026. Сейчас сентябрь... Стала думать, использовать его или уже выкинуть, в итоге остановилась на втором, но вдохновилась написать пост про сроки годности с точки зрения моего опыта в разработке лекарств.
Срок годности - это не дата, когда препарат внезапно перестаёт работать.
Это установленный производителем период, в течение которого при соблюдении определённых условий хранения он гарантированно соответствует установленным требованиям к качеству. То есть это дата границы гарантии качества, после которой производитель не гарантирует, что он будет работать как надо, хотя он и может.
Но откуда вообще берётся эта дата?
Когда разрабатывают лекарственный препарат, проводят исследования стабильности: берут несколько образцов препарата и хранят их в заданных условиях, а затем через определённые интервалы времени анализируют целый набор показателей.
Промежутки, например:
0 → 3 → 6 → 9 → 12 → 18 → 24 месяца.
И смотрят, что происходит с действующим веществом, продуктами его деградации, физическими свойствами препарата, pH, внешним видом, примесями и другими критическими показателями.
При этом существуют долгосрочные исследования - при рекомендованных условиях хранения (обычно это 25С/ 60% влажность), и ускоренные исследования, где препарат помещают в более жёсткие условия (40С/70%), а еще отдельно изучают его стабильность на свету.
Но с инсулином есть нюанс)
Инсулин - это белок.
Его биологическая функция зависит от того, что эта молекула находится в правильной пространственной структуре, только благодаря этому он связывается с инсулиновым рецептором. Если даже набор атомов не изменится, количество молекул не изменится, но изменится по какой-то причине финальная структура, биологический эффект достигнут не будет.
В общем для него нужно проверять еще и биологическую активность в рамках стабильности.
Именно поэтому для биологических препаратов особенно важны не только физико-химические методы анализа, но и исследования биологической активности.
FDA, например, отдельно подчёркивает, что содержание инсулина, определяемое физико-химическими методами, может не полностью отражать его биологическую активность.
В общем-то, мой старый левемир не стал бесполезным ровно в 00:00 первого августа.
Но после окончания срока годности производитель уже не гарантирует, что препарат продолжает соответствовать установленным требованиям. И вероятно, если такой срок был выбран, изменения в действии инсулина уже значимые. А я перед свадьбой не хочу выяснять экспериментальным путём, насколько хорошо конкретно эта ручка сохранила свою активность)
А про то, как хранить инсулин, пост уже был 🈁тут 🈁