ЕЭК утвердила новое Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №20 от 25.08.2026. Документом утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Ключевой акцент — переход к комплексному управлению рисками микробного загрязнения.
Производителям рекомендуется внедрять и поддерживать CCS — стратегию контроля загрязнений, которая должна охватывать:
— проектные решения;
— процедурные меры;
— технический контроль;
— организационные мероприятия;
— регулярный пересмотр и актуализацию на основе данных мониторинга.
Отдельное внимание уделено необходимости документально оформленной программы микробиологического мониторинга.
В такую программу должны входить:
— точки и частота отбора проб;
— методы контроля: седиментационный, аспирационный, контактные пластины, смывы;
— уровни тревоги и действия;
— порядок расследования и действий при отклонениях;
— оценка трендов.
Руководство подробно описывает подходы к контролю воздуха, поверхностей, перчаток и технологической одежды персонала.
Важно, что уровни тревоги и действия не должны устанавливаться формально «по шаблону». Они определяются индивидуально для каждого производителя — на основе исторических данных, специфики процесса и/или статистических методов.
Что это значит для производителей
Формального наличия программы мониторинга уже недостаточно. Ожидается риск-ориентированный подход: данные мониторинга должны не просто собираться, а использоваться для оценки состояния производственной среды, выявления трендов и своевременного предупреждения микробного загрязнения.
Производителям стоит уже сейчас проверить:
— актуальность CCS;
— обоснованность точек отбора проб;
— корректность установленных уровней тревоги и действия;
— наличие анализа трендов;
— порядок расследования отклонений;
— связь программы мониторинга с общей системой качества.
По сути, документ усиливает роль микробиологического мониторинга как инструмента управления рисками, а не просто как регулярной контрольной процедуры.
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №20 от 25.08.2026. Документом утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Ключевой акцент — переход к комплексному управлению рисками микробного загрязнения.
Производителям рекомендуется внедрять и поддерживать CCS — стратегию контроля загрязнений, которая должна охватывать:
— проектные решения;
— процедурные меры;
— технический контроль;
— организационные мероприятия;
— регулярный пересмотр и актуализацию на основе данных мониторинга.
Отдельное внимание уделено необходимости документально оформленной программы микробиологического мониторинга.
В такую программу должны входить:
— точки и частота отбора проб;
— методы контроля: седиментационный, аспирационный, контактные пластины, смывы;
— уровни тревоги и действия;
— порядок расследования и действий при отклонениях;
— оценка трендов.
Руководство подробно описывает подходы к контролю воздуха, поверхностей, перчаток и технологической одежды персонала.
Важно, что уровни тревоги и действия не должны устанавливаться формально «по шаблону». Они определяются индивидуально для каждого производителя — на основе исторических данных, специфики процесса и/или статистических методов.
Что это значит для производителей
Формального наличия программы мониторинга уже недостаточно. Ожидается риск-ориентированный подход: данные мониторинга должны не просто собираться, а использоваться для оценки состояния производственной среды, выявления трендов и своевременного предупреждения микробного загрязнения.
Производителям стоит уже сейчас проверить:
— актуальность CCS;
— обоснованность точек отбора проб;
— корректность установленных уровней тревоги и действия;
— наличие анализа трендов;
— порядок расследования отклонений;
— связь программы мониторинга с общей системой качества.
По сути, документ усиливает роль микробиологического мониторинга как инструмента управления рисками, а не просто как регулярной контрольной процедуры.