Росздравнадзор планирует проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год
Росздравнадзор намерен ежегодно проводить порядка 120 инспекций систем фармаконадзора у участников фармрынка.
План проверок будет формироваться на основе риск-ориентированного подхода. В первую очередь в фокус попадут компании, у которых, по оценке регулятора, система фармаконадзора выстроена недостаточно эффективно.
Количество инспекций может корректироваться в зависимости от числа лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.
Одним из оснований для включения в график плановых проверок станет впервые полученное регистрационное удостоверение на дженериковый или оригинальный препарат. При этом проверяться будет не отдельный препарат, а вся система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.
Компании, у которых нет новых регистрационных удостоверений, также могут попасть под контроль — уже в рамках внеплановых инспекций. Основанием могут стать вопросы к функционированию системы фармаконадзора на предприятии.
Проводить инспекции будет ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП”.
Ранее Правительство РФ внесло изменения в постановление об особенностях разрешительной деятельности. Документ уточняет порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на соответствие операторов фармрынка требованиям GVP и GCP ЕАЭС.
В новой редакции число пунктов постановления увеличилось с 24 до 39. Обновленные нормы будут действовать до конца 2029 года.
Росздравнадзор намерен ежегодно проводить порядка 120 инспекций систем фармаконадзора у участников фармрынка.
План проверок будет формироваться на основе риск-ориентированного подхода. В первую очередь в фокус попадут компании, у которых, по оценке регулятора, система фармаконадзора выстроена недостаточно эффективно.
Количество инспекций может корректироваться в зависимости от числа лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.
Одним из оснований для включения в график плановых проверок станет впервые полученное регистрационное удостоверение на дженериковый или оригинальный препарат. При этом проверяться будет не отдельный препарат, а вся система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.
Компании, у которых нет новых регистрационных удостоверений, также могут попасть под контроль — уже в рамках внеплановых инспекций. Основанием могут стать вопросы к функционированию системы фармаконадзора на предприятии.
Проводить инспекции будет ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП”.
Ранее Правительство РФ внесло изменения в постановление об особенностях разрешительной деятельности. Документ уточняет порядок проведения учреждениями Росздравнадзора инспекций на соответствие операторов фармрынка требованиям GVP и GCP ЕАЭС.
В новой редакции число пунктов постановления увеличилось с 24 до 39. Обновленные нормы будут действовать до конца 2029 года.