FDA одобрило первый пероральный препарат специально для дерматомиозита
Основанием стало рандомизированное исследование III фазы с участием 241 пациента. Сравнивали брепоцитиниб 30 мг/сут, 15 мг/сут и плацебо в течение 52 недель. Для зарегистрированной дозы 30 мг к 52-й неделе получен более высокий суммарный показатель улучшения, включающий мышечную силу, физическую функцию, активность поражения кожи и другие компоненты.
Пациенты также чаще могли снизить использование глюкокортикостероидов.
В инструкции есть предупреждения о серьезных инфекциях, злокачественных новообразованиях, больших сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Среди наиболее частых нежелательных реакций — инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, инфекции мочевых путей и тошнота.
Источник: FDA, 27 августа 2026
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-drug-indicated-treat-dermatomyositis-adults
27 августа FDA одобрило брепоцитиниб для лечения взрослых с дерматомиозитом. Это первый зарегистрированный в США пероральный препарат именно для этого заболевания. Брепоцитиниб принимают один раз в сутки; препарат ингибирует JAK/TYK2.
Основанием стало рандомизированное исследование III фазы с участием 241 пациента. Сравнивали брепоцитиниб 30 мг/сут, 15 мг/сут и плацебо в течение 52 недель. Для зарегистрированной дозы 30 мг к 52-й неделе получен более высокий суммарный показатель улучшения, включающий мышечную силу, физическую функцию, активность поражения кожи и другие компоненты.
Пациенты также чаще могли снизить использование глюкокортикостероидов.
В инструкции есть предупреждения о серьезных инфекциях, злокачественных новообразованиях, больших сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Среди наиболее частых нежелательных реакций — инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, утомляемость, инфекции мочевых путей и тошнота.
Источник: FDA, 27 августа 2026
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-drug-indicated-treat-dermatomyositis-adults