С 1 сентября 2026 года в России действует новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

🚩Он охватывает побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия изделий и любые обстоятельства, которые могут создавать угрозу жизни или здоровью пациента или медицинского работника.

Для клиник, работающих с филлерами, нитями и другими медицинскими изделиями, это касается не только регистрации продукции, но и того, что происходит уже после ее применения.

Медицинской организации необходимо определить ответственного за мониторинг безопасности, иметь алгоритм выявления и документирования неблагоприятного события, порядок передачи информации и взаимодействия с Росздравнадзором. Отдельно обновлен порядок сообщения о случаях неблагоприятных событий.

То есть осложнение после применения медицинского изделия теперь стоит рассматривать не только как клиническую ситуацию, но и как событие, которое может потребовать оформления в рамках системы мониторинга безопасности.

Источник: Минздрав России, «Изменения в медицинском законодательстве с 1 сентября 2026 года» futuredoc.minzdrav.gov.ru/news/izmeneniya-v-medicinskom-zakonodatelstve-s-1-sentyabrya-2026-goda