Viaskin Peanut: подано заявление в FDA на эпикутанный пластырь для десенситизации детей 4–7 лет
Для детей с аллергией на арахис может появиться неинвазивный вариант десенситизации: компания DBV Technologies подала в FDA заявление о лицензировании биопрепарата (BLA) на пластырь Viaskin Peanut и запросила приоритетное рассмотрение; подача датирована 29 сентября 2026 года, пластырь ранее получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy).
В основе заявки — данные фазы 3 VITESSE: в исследовании рандомизировано 654 ребёнка 4–7 лет в соотношении 2:1 на пластырь (250 мкг) или плацебо в течение 12 месяцев. По критериям ответа (провокация пищевым вызовом) ответили 46,6% в группе пластыря против 14,8% в группе плацебо — разница составила 31,8 процентных пункта, нижняя граница 95% ДИ — 24,5%, что превышает заранее заданный порог 15%.
Побочные эффекты в основном местные и были лёгкими–умеренными; приверженность применению пластыря за 12 мес. оценена в 96,2%. После двойного слепого периода участники могли перейти в открытое продление до 3 лет; долгосрочные данные пока не опубликованы.
Контекст: 31 июля 2026 года производство и реализация одобренной ранее оральной иммунотерапии Palforzia прекращены, поэтому Viaskin Peanut, если будет одобрен, станет альтернативой без приёма внутрь или инъекций; компания также изучает пластырь у детей 1–3 лет. FDA ещё не объявило срок решения по приоритетному рассмотрению.
Источник: HCPLive
Для детей с аллергией на арахис может появиться неинвазивный вариант десенситизации: компания DBV Technologies подала в FDA заявление о лицензировании биопрепарата (BLA) на пластырь Viaskin Peanut и запросила приоритетное рассмотрение; подача датирована 29 сентября 2026 года, пластырь ранее получил статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy).
В основе заявки — данные фазы 3 VITESSE: в исследовании рандомизировано 654 ребёнка 4–7 лет в соотношении 2:1 на пластырь (250 мкг) или плацебо в течение 12 месяцев. По критериям ответа (провокация пищевым вызовом) ответили 46,6% в группе пластыря против 14,8% в группе плацебо — разница составила 31,8 процентных пункта, нижняя граница 95% ДИ — 24,5%, что превышает заранее заданный порог 15%.
Побочные эффекты в основном местные и были лёгкими–умеренными; приверженность применению пластыря за 12 мес. оценена в 96,2%. После двойного слепого периода участники могли перейти в открытое продление до 3 лет; долгосрочные данные пока не опубликованы.
Контекст: 31 июля 2026 года производство и реализация одобренной ранее оральной иммунотерапии Palforzia прекращены, поэтому Viaskin Peanut, если будет одобрен, станет альтернативой без приёма внутрь или инъекций; компания также изучает пластырь у детей 1–3 лет. FDA ещё не объявило срок решения по приоритетному рассмотрению.
Источник: HCPLive