😞 Ривароксабан 2,5 мг не работает при терминальной ХБП 😞
..., по крайней мере, без обязательной комбинации с аспирином в отношении риска ССО, но все еще снижает частоту ВТЭО.
Именно к такому выводу пришли авторы двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования TRACK, результаты которого были опубликованы в JAMA 4 июня 2026 года.
Они включили 1458 из 1900 запланированных пациентов с терминальной ХБП (СКФ ≤29 мл/мин, потребность в диализе в 49% случаев) и наличием факторов риска ССО (сахарный диабет в ~78%, возраст ≥65 лет в ~48%, ИБС в ~19%, негеморрагический и нелакунарный инсульт в ~7% и ЗПА в ~6% случаев), которым назначалась терапия ривароксабаном 2,5 мг 2 раза в день или плацебо. Важно, что в отличие от исследования COMPASS, использование аспирина не было регламентировано протоколом и отмечалось в ~46% случаев.
Первичная конечная точка включала комбинацию смерти от ССО и нефатальных ОИМ, ОНМК и ЗПА. В рамках вторичных конечных точек оценивали компоненты первичной, а также частоту ВТЭО и тромбоза сосудистого доступа. С точки зрения безопасности фиксировали большие кровотечения.
Исходно в исследовании планировалось зарегистрировать 515 исходов на сроке наблюдения до 5 лет, чтобы продемонстрировать снижение риска развития ССО на 25% в группе ривароксабана. Но работа была досрочно приостановлена ввиду выявленного в рамках промежуточного анализа отсутствия преимуществ.
В итоге, были получены следующие результаты в группе ривароксабана и плацебо:
😞 Первичная конечная точка: 22,6% против 20,7% (ОУ, 1,09; 95% ДИ, 0,87-1,36);
😞 Компоненты первичной конечной точка: без различий;
😞 Общая смертность: 25,6% против 23,0% (ОУ, 1,14; 95% ДИ, 0,92-1,40);
😞 ВТЭО: 0,6% против 1,9% (ОУ, 0,29; 95% ДИ, 0,09-0,87);
😞 Тромбоз сосудистого доступа: 7,6% против 5,4% (ОУ, 1,44; 95% ДИ, 0,75-2,74);
😞 Большое кровотечение: 8,8% против 6,0% (ОУ, 1,51; 95% ДИ, 1,02-2,22).
Таким образом, предложенная терапия лишь увеличивала риск развития больших кровотечений, не давая преимуществ по артериальным ишемическими событиям. Но выявленное снижение частоты ВТЭО (а это, обратите внимание, первичная профилактика!) соответствует таковому из исследований COMPASS и VOYAGER PAD, но не может быть достоверно интерпретировано ввиду эксплоративного характера исхода...
Неужели, мы нащупали способ первичной профилактики ВТЭО в общей популяции?…
..., по крайней мере, без обязательной комбинации с аспирином в отношении риска ССО, но все еще снижает частоту ВТЭО.
Именно к такому выводу пришли авторы двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования TRACK, результаты которого были опубликованы в JAMA 4 июня 2026 года.
Они включили 1458 из 1900 запланированных пациентов с терминальной ХБП (СКФ ≤29 мл/мин, потребность в диализе в 49% случаев) и наличием факторов риска ССО (сахарный диабет в ~78%, возраст ≥65 лет в ~48%, ИБС в ~19%, негеморрагический и нелакунарный инсульт в ~7% и ЗПА в ~6% случаев), которым назначалась терапия ривароксабаном 2,5 мг 2 раза в день или плацебо. Важно, что в отличие от исследования COMPASS, использование аспирина не было регламентировано протоколом и отмечалось в ~46% случаев.
Первичная конечная точка включала комбинацию смерти от ССО и нефатальных ОИМ, ОНМК и ЗПА. В рамках вторичных конечных точек оценивали компоненты первичной, а также частоту ВТЭО и тромбоза сосудистого доступа. С точки зрения безопасности фиксировали большие кровотечения.
Исходно в исследовании планировалось зарегистрировать 515 исходов на сроке наблюдения до 5 лет, чтобы продемонстрировать снижение риска развития ССО на 25% в группе ривароксабана. Но работа была досрочно приостановлена ввиду выявленного в рамках промежуточного анализа отсутствия преимуществ.
В итоге, были получены следующие результаты в группе ривароксабана и плацебо:
😞 Первичная конечная точка: 22,6% против 20,7% (ОУ, 1,09; 95% ДИ, 0,87-1,36);
😞 Компоненты первичной конечной точка: без различий;
😞 Общая смертность: 25,6% против 23,0% (ОУ, 1,14; 95% ДИ, 0,92-1,40);
😞 ВТЭО: 0,6% против 1,9% (ОУ, 0,29; 95% ДИ, 0,09-0,87);
😞 Тромбоз сосудистого доступа: 7,6% против 5,4% (ОУ, 1,44; 95% ДИ, 0,75-2,74);
😞 Большое кровотечение: 8,8% против 6,0% (ОУ, 1,51; 95% ДИ, 1,02-2,22).
Таким образом, предложенная терапия лишь увеличивала риск развития больших кровотечений, не давая преимуществ по артериальным ишемическими событиям. Но выявленное снижение частоты ВТЭО (а это, обратите внимание, первичная профилактика!) соответствует таковому из исследований COMPASS и VOYAGER PAD, но не может быть достоверно интерпретировано ввиду эксплоративного характера исхода...
Неужели, мы нащупали способ первичной профилактики ВТЭО в общей популяции?…