식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 기간 단축에 나삽니다. 허가 자료 준비 단계부터 신청 직전 그리고 심사 이후까지 규제 지원을 강화하고, 기존 순차 심사를 ‘동시·병렬 심사’로 바꿔 치료제 출시 속도를 높이겠다는 구상입니다.

식약처는 이같은 내용을 담은 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 마련하고, 다음 달부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔습니다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심 규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신과 전 주기 규제 지원의 후속 조치입니다. 안전한 치료제를 ‘240일’ 내 신속히 출시해 국민 치료 기회를 확대하고, K바이오의 글로벌 도약을 지원하겠다는 취지입니다.

이를 위해 식약처는 올해 허가·심사 인력 195명 신규 채용, 동시·병렬 심사 전환, 허가 신청 전 대면 회의, 심사 단계 보완 회의 등을 추진해왔습니다. 지난 2월에는 김용재 차장을 단장으로 하는 ‘의료제품 허가·심사혁신 추진단’을 구성해 세부 방안을 마련했습니다. 이 과정에서 업계와 협회가 참여한 민관협의체를 통해 현장의 어려움을 수렴하고 조정해 이번 혁신방안에 반영했습니다.

이번 방안의 주요 내용은 △허가 자료 준비 단계에서 선제적 규제 지원을 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 △허가 신청 직전 단계에서 예측 가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면 회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 △허가·심사 단계에서 동시·병렬 심사를 통한 ‘수시 검토·보완 체계’ 도입입니다.

신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가 신청 전 대면 회의는 내달 1일부터 신청할 수 있습니다. 신청을 원하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과 등 각 허가 부서에 신청하면 됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24872