Трамп клеит марки
НЕЗАКОННОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИХ АНАЛОГОВ ПРИЧИНЯЕТ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ, ИХ НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЗАПРЕЩЕН И ВЛЕЧЕТ УСТАНОВЛЕННУЮ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.
Вчера американский фарм регулятор (FDA) впервые в истории собрал публичные слушания «о возможном терапевтическом применении психоделических препаратов». Спорили на них, впрочем, не о том, работает ли это, а о том, кто будет сидеть с пациентом восемь часов и хватит ли медсестры вместо психиатра. Отдельно ругались из-за требования, чтобы у немедицинского «монитора сессии» был врач на связи в пределах 15 минут: сельские клиники это отсекает.
Намерено или нет, но в тот же день компания Definium Therapeutics показала третью за год положительную фазу 3. Препарат DT120 — лизергид, то есть ЛСД, в таблетке, распадающейся во рту. При генерализованном тревожном расстройстве — минус 9,8 балла по шкале Гамильтона против 4,7 на плацебо, эффект со второго дня. Заявка в FDA — в первой половине 2027 года.
Между тем ещё в январе Definium называлась MindMed: это была мем-акция, которую в 2020-м под лозунгом «Tesla в ментальном здоровье» раскручивал Кевин О'Лири — канадский миллионер и бессменная «акула» из шоу Shark Tank. Но уже в 2021-м из кресла CEO ушел основатель, в 2023-м компанию основательно потрепал активист-инвестор в прокси-войне. И вот в январе этого года мем-акцию сменила строгая латинская вывеска Definium, а ее препарат MM120 переименован в DT120. И следом три фазы 3, как по заказу.
И заказ, возможно, был. Дело в том, что всего пару лет назад, августе 2024-го, FDA разгромило Lykos Therapeutics с MDMA при ПТСР: консультативный комитет проголосовал против, компания уволила 75% сотрудников, а Рик Доблин — основатель MAPS, организации, которая с 1986 года пробивала MDMA в легальную медицину, — ушёл из совета. Отрасль похоронили.
А вот дальше менялись не клинические данные, а люди. Майкл Дэвис четыре года рецензировал психиатрические заявки внутри FDA, ушёл медицинским директором в Usona Institute — организацию, продвигающую псилоцибин, — вернулся в FDA заместителем и за шесть дней до слушаний, 8 сентября, возглавил центр, который эти заявки одобряет.
Этому предшествовало подписание Трампом в апреле указа, предписывающего рассматривать психоделики за один-два месяца вместо шести-двенадцати. Толчком, по сообщениям, стал разговор про ибогаин с Джо Роганом, ведущим самого популярного подкаста в мире. Он же стоял рядом на подписании. Подкастеры, видимо, теперь рулят миром. По крайней мере, фармацевтическим.
Забавно, что молекула при этом та же, что и в 2024-м. Выборка у Definium — 245 человек, и «сигнала суицидальности нет» на такой выборке означает лишь, что его не увидели. Сменилась вывеска компании, состав руководства регулятора и список гостей в Овальном кабинете. Так что по всему — ответ на вопрос, работает ли лекарство, дал не регулятор, а подкастер.
Кстати, ЛСД уже продавался как лекарство: Sandoz поставляла его врачам под маркой Delysid с 1947 года и свернула производство в 1965-м — тоже не из-за новых данных, а из-за политики.
Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!
НЕЗАКОННОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИХ АНАЛОГОВ ПРИЧИНЯЕТ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ, ИХ НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЗАПРЕЩЕН И ВЛЕЧЕТ УСТАНОВЛЕННУЮ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.
Вчера американский фарм регулятор (FDA) впервые в истории собрал публичные слушания «о возможном терапевтическом применении психоделических препаратов». Спорили на них, впрочем, не о том, работает ли это, а о том, кто будет сидеть с пациентом восемь часов и хватит ли медсестры вместо психиатра. Отдельно ругались из-за требования, чтобы у немедицинского «монитора сессии» был врач на связи в пределах 15 минут: сельские клиники это отсекает.
Намерено или нет, но в тот же день компания Definium Therapeutics показала третью за год положительную фазу 3. Препарат DT120 — лизергид, то есть ЛСД, в таблетке, распадающейся во рту. При генерализованном тревожном расстройстве — минус 9,8 балла по шкале Гамильтона против 4,7 на плацебо, эффект со второго дня. Заявка в FDA — в первой половине 2027 года.
Между тем ещё в январе Definium называлась MindMed: это была мем-акция, которую в 2020-м под лозунгом «Tesla в ментальном здоровье» раскручивал Кевин О'Лири — канадский миллионер и бессменная «акула» из шоу Shark Tank. Но уже в 2021-м из кресла CEO ушел основатель, в 2023-м компанию основательно потрепал активист-инвестор в прокси-войне. И вот в январе этого года мем-акцию сменила строгая латинская вывеска Definium, а ее препарат MM120 переименован в DT120. И следом три фазы 3, как по заказу.
И заказ, возможно, был. Дело в том, что всего пару лет назад, августе 2024-го, FDA разгромило Lykos Therapeutics с MDMA при ПТСР: консультативный комитет проголосовал против, компания уволила 75% сотрудников, а Рик Доблин — основатель MAPS, организации, которая с 1986 года пробивала MDMA в легальную медицину, — ушёл из совета. Отрасль похоронили.
А вот дальше менялись не клинические данные, а люди. Майкл Дэвис четыре года рецензировал психиатрические заявки внутри FDA, ушёл медицинским директором в Usona Institute — организацию, продвигающую псилоцибин, — вернулся в FDA заместителем и за шесть дней до слушаний, 8 сентября, возглавил центр, который эти заявки одобряет.
Этому предшествовало подписание Трампом в апреле указа, предписывающего рассматривать психоделики за один-два месяца вместо шести-двенадцати. Толчком, по сообщениям, стал разговор про ибогаин с Джо Роганом, ведущим самого популярного подкаста в мире. Он же стоял рядом на подписании. Подкастеры, видимо, теперь рулят миром. По крайней мере, фармацевтическим.
Забавно, что молекула при этом та же, что и в 2024-м. Выборка у Definium — 245 человек, и «сигнала суицидальности нет» на такой выборке означает лишь, что его не увидели. Сменилась вывеска компании, состав руководства регулятора и список гостей в Овальном кабинете. Так что по всему — ответ на вопрос, работает ли лекарство, дал не регулятор, а подкастер.
Кстати, ЛСД уже продавался как лекарство: Sandoz поставляла его врачам под маркой Delysid с 1947 года и свернула производство в 1965-м — тоже не из-за новых данных, а из-за политики.
Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!