АнтиБиотек

Китайский туз Novartis

Вчера Novartis купила глобальные права на препарат ABO2203 китайской Abogen Biosciences. Сразу швейцарцы платят $575 млн, ещё до $7,2 млрд — если препарат пройдёт испытания и начнёт продаваться. Итого до $7,8 млрд: одна из крупнейших лицензий, которые западная фарма когда-либо покупала у китайского биотеха.

Сам препарат — это мРНК в жировой оболочке, как у ковидных вакцин. После укола организм пациента сам производит молекулу, которая натравливает иммунные Т-клетки на B-клетки, виновные в волчанке и других аутоиммунных болезнях. Пока это первая фаза испытаний в шанхайской больнице, то есть до аптеки ещё годы.

Всего месяц назад у Novartis провалились два препарата на поздней стадии, включая главный актив Avidity, купленной в феврале за $12 млрд. Следом компания остановила свою клеточную терапию (CAR-T) от тех же аутоиммунных болезней, после того как умерли три пациента. Акции за день упали на 14% — худший день более чем за 20 лет, минус $30 млрд капитализации.

Крупный акционер потребовал перетряхнуть совет директоров. Аналитик Jefferies Михаэль Лойхтен вежливо заметил, что к тому, как Novartis выбирает и проверяет сделки, «появятся вопросы».

Не прошло и трех недель, как компания достаёт из рукава туза. Та же болезнь, та же мишень, только без завода, без недель производства и без химиотерапии перед введением. Держала ли Novartis эту карту про запас заранее, никто не говорит. Но такие сделки за три недели с нуля обычно не собирают.

Финансовая схема тоже поменялась. За Avidity заплатили $12 млрд сразу и получили провал. Здесь аванс — около 7% от суммы в заголовке, остальное только за результат.

Забавно, что на тузе начертаны, как это сейчас обычно бывает, китайские иероглифы. Напомним, что на этой же неделе Novo Nordisk договорилась с Hengrui, а AstraZeneca вложила $2 млрд в Summit, чей главный препарат придумала китайская Akeso. И всё это под разговоры о независимости европейского биотеха от Китая.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Пропавшая строка

В проекте федерального бюджета на 2027–2029 годы, внесенном вчера правительством в Госдуму, по данным «Фармвестника», исчезли 140 млрд рублей на противоопухолевые препараты.

На федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 2027 году заложено только 3,9 млрд рублей, тогда как в 2026-м было 144,9 млрд, то есть сокращение составляет 141 млрд. На 2028 год запланировано 5,8 млрд, на 2029-й — 12,8 млрд.

Из 144,9 млрд на этот год, 140 млрд рублей шли по одной статье: «Оказание медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями». Это противоопухолевая терапия, и в последние годы основные средства уходили на лекарства. Статья появилась в 2019 году, тогда не нее было выделено 70 млрд рублей, в 2020-м сумма выросла до 120 млрд, а с 2021 года на неё ежегодно выделяли по 140 млрд. Действующий трёхлетний бюджет обещал те же суммы на 2027 и 2028 годы. В новом проекте их нет.

По данным Минфина, за январь–август 2026 года бюджет проекта исполнен на 81,3%, это 36,5 млрд рублей. По сводной бюджетной росписи на 1 сентября его финансирование составляет 44,89 млрд.

Вся госпрограмма «Развитие здравоохранения» сокращается с 1,53 трлн до 1,39 трлн рублей, на 134,5 млрд. Раздел «Здравоохранение» в 2027 году составит 1,8 трлн рублей, на 59 млрд меньше плана на этот год.

Остальные лекарственные проекты деньги сохранили. На препараты для нельготных пациентов после сердечно-сосудистых катастроф заложено 11,34 млрд рублей, на борьбу с гепатитом С — 4,5 млрд, с сахарным диабетом — 9,5 млрд. На программу высокозатратных нозологий, ВИЧ и вакцинопрофилактику планируется 155,5 млрд против 162,1 млрд в 2026 году.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Расклейка ярлыков, как временная мера против бюрократии

Вчера правительство разрешило ввозить препараты для редких болезней и высокотехнологичные лекарства в иностранной упаковке ещё год после их регистрации в России. Нужна только наклейка на русском языке.

Проблема, которую решает постановление, типична для забюрократизированных отраслей. Дело в том, что пока лекарство в России не зарегистрировано, его можно ввозить по особому механизму в иностранной упаковке. Как только регистрационное удостоверение получено, механизм перестаёт действовать, и нужна упаковка на русском. На переделку упаковки и инструкций под российские требования у производителя могут уйти месяцы, и всё это время препарат юридически разрешен, но в аптеках его нет из-за чисто бумажных (во всех смыслах слова) причин. А для пациентов с редкими заболеваниями такая пауза часто может стоить жизни.

В Минздраве говорят, что мера должна «повысить доступность этих лекарств для пациентов и позволить своевременно начать терапию». Контроль качества, уверяет ведомство, «остаётся обязательным на всех этапах».

Забавно, что наклейка эта далеко не первая. В апреле 2022 года, когда в аптеках начался дефицит, иностранным производителям впервые разрешили поставлять лекарства в «чужих» коробках, пока не готова русская упаковка. В январе 2024-го для орфанных препаратов, то есть лекарств от редких болезней, ввели отдельные правила и утвердили перечень из 17 заболеваний. Теперь временное исключение расширяют ещё раз.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Минздрав зарегистрировал первую российскую четырёхвалентную вакцину от менингококка

Регистрационное удостоверение на конъюгированную вакцину «Ментетра» получила «Петровакс Фарм». Препарат защищает от менингококковой инфекции, летальность при которой, по данным компании, достигает 20%.

В компании считают, что регистрация открывает возможность включить вакцинацию от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок.

В июне глава ФМБА Вероника Скворцова анонсировала собственную пятивалентную вакцину «Менговакс B», которая дополнительно защищает от серотипа B. Ожидалось, что в 2026 году в России зарегистрируют две полисахаридные конъюгированные вакцины.

Заболеваемость менингококковой инфекцией в России в 2025 году выросла до 1,36 случая на 100 тыс. человек против 0,47 годом ранее. Более трети заболевших составили мигранты.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

О пользе переработок

Не отказывайтесь, если вас просят задержаться на работе вечером. Иногда именно в эти тихие часы делается карьера. Правда, не всегда в той компании, где вы работаете.

Американская Beam Therapeutics, один из лидеров в редактировании генов, подала в суд на свою бывшую сотрудницу Цзы Цзюнь (Эмму) Ван, шанхайскую YolTech и американский стартап Serapha Bio. Beam утверждает, что Ван так успешно открывала электронные лабораторные журналы компании «поздно вечером и по выходным», что потом стала сооснователем YolTech, а та лицензировала технологию base editing стартапу Serapha.

Serapha создали RA Capital и RTW Investments, одни из самых уважаемых биотех-фондов Америки. В июне он привлёк $230 млн и теперь конкурирует с Beam в том же заболевании. Serapha обвинения, понятно, отрицает, суд разберется.

Так что если засиживаться на работе, то можно многого достичь. То ли успеха, то ли срока...

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Novo и Merck скупают Китай на корню

Два фармгиганта за два дня подписали две лицензионные сделки на общую сумму почти $5 млрд, обе с китайскими компаниями.

Сегодня Novo Nordisk, создатель Ozempic и Wegovy, получила у Jiangsu Hengrui права на таблетку от ожирения HRS-1596. Препарат принимают раз в неделю, он действует сразу на два гормональных рецептора — GLP-1 и GIP. Сделка оценена в сумму до $2,6 млрд, но сразу Novo платит только $300 млн. Препарат только готовится к первой фазе испытаний, на людях его пока не проверяли.

А вчера Merck заплатила $400 млн аванса шанхайской SciBrunch за SPR2015, таблетку против мутации KRAS G12D. Эта мутация встречается примерно в 38% случаев рака поджелудочной железы. С учётом будущих выплат сделка может дорасти до $2,13 млрд. Молекула тоже не дошла до клиники. SciBrunch существует два года и за это время привлекла $65 млн, так что один аванс Merck больше в шесть раз.

Забавно, что класс GLP-1 придумала сама Novo. Теперь следующее поколение ей приходится покупать в Китае.

Ещё недавно западная фарма покупала препараты с готовыми данными, пациентами и выручкой. Теперь она забирает урожай ещё до всходов. По данным PharmCube, в 2025 году китайские компании продали лицензий за рубеж на $137,7 млрд, почти вдесятеро больше, чем в 2021-м. На Китай пришлась примерно треть мировых расходов фармы на лицензирование. В 2026-м рекорд, похоже, побьют: только AstraZeneca в начале года договорилась с CSPC о препарате от ожирения на сумму до $18,5 млрд.

Схема устроена просто. В Китае быстрее и дешевле довести молекулу до первых данных. Но внутренних денег на дорогие поздние фазы местным биотехам не хватает. Поэтому они продают права рано и берут живые деньги, пока дают. Остальные миллиарды из заголовков — будущие выплаты за успехи, которые наступят не у всех. У Novo живые деньги — меньше 12% от объявленной суммы.

Вашингтон отгораживается от китайской биотехнологии. BIOSECURE Act бьёт по китайским подрядчикам вроде WuXi, тем не менее покупать у Китая сами идеи он не запрещает.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Минэкономразвития почти в 2,5 раза повысило прогноз роста производства лекарств в 2026 году

Производство лекарств и медицинских материалов в России в 2026 году вырастет на 12,1%, а не на 4,8%, как ожидалось раньше. Это следует из нового прогноза социально-экономического развития, который подготовило Минэкономразвития и одобрило правительство на заседании 25 сентября.

Тем не менее, рост все же будет меньше, чем в прошлом году, когда выпуск лекарств в России увеличился на 14,2%. Прогнозы на следующие годы тоже повышены: на 2027 год — до 6,6% (было 4,8%), на 2028 год — до 7,5% (было 5%). В 2029 году ведомство ожидает рост на 8,2%. В сумме к 2029 году выпуск должен вырасти на 39% к уровню 2025 года.

Сейчас в России выпускают 86% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Для двух третей из них есть возможность полного цикла на отечественных субстанциях.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Путешествие на Запад

Вчера Eli Lilly договорилась с пекинской InnoCare о совместной разработке препаратов против пяти мишеней. Китайцы получат $100 млн сразу и ещё до $3,25 млрд в виде выплат за достигнутые этапы.

Забавно, что месяц назад гендиректор InnoCare Цуй Цзисун объясняла, что компания никуда не спешит: «У нас много денег… мы очень тщательно выбираем партнёров». Тщательно, но быстро: впрочем от Lilly мало кто откажется, их сделки оплачивает выручка от Mounjaro и Zepbound.

Сегодня китайскую сделку заключила Genentech из группы Roche. Она заплатит $55 млн сразу и до $1,5 млрд в сумме за биспецифические антитела от Earendil Labs. Эта компания с китайскими корнями за полтора года стала одним из самых активных продавцов в отрасли. На её счету две сделки с Sanofi общей стоимостью больше $4 млрд, партнёрство с WuXi XDC и $787 млн инвестиций в марте. Название ее звучит так, будто компания хотела продаться не Roche, а Питеру Тилю, собравшего коллекцию из Толкиновских названий: Palantir, Anduril, Mithril, Valar Ventures.

Эарендил в «Сильмариллионе» — мореход, который приплыл на Запад просить помощи у Валар. Видимо, бизнес-план китайцев был записан ещё в названии…

Впрочем, Earendil Labs плывёт на Запад не он одна. Прогнозируется, что в этом году на китайские активы придётся больше двух третей стоимости всех лицензионных сделок в биофарме. В прошлом году была примерно половина, а пять лет назад — меньше 5%.

В Вашингтоне, впрочем, путешествию китайских эарендилей не рады. Вчера сенатор-республиканец Тодд Янг, глава комиссии Конгресса по новым биотехнологиям (NSCEB), предложил завести в Белом доме «биотех-царя». Это должен быть чиновник с доступом к президенту и полномочиями выстроить общегосударственную стратегию против Китая. В Конгрессе уже лежат законопроекты о проверке американских вложений в китайских разработчиков лекарств, и инвесторам в биотех они, мягко говоря, не нравятся.

Китай в тот же день вспоминали и на соседних слушаниях. Кандидат в главы американского регулятора (FDA) Хайди Овертон предлагала ускорить ранние стадии клинических исследований, чтобы не отставать от Пекина. Политики ищут способы отодвинуть Китай от передовой фармы, а та покупает у него готовые молекулы.

В китайском традиционном трактате «Путешествие на Запад» монах, как и Эарендиль до цели всё-таки дошёл, хоть и пройдя 81 испытание. Сколько их приготовит американский Конгресс китайским биотехам, посмотрим.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Один тест, чтобы всех отыскать

23 сентября эксперты FDA впервые поддержали анализ крови, который ищет рак в целом, а не один конкретный вид. Тест Galleri от компании Grail ищет в крови обрывки ДНК опухолей и находит сигналы более 50 видов рака, да ещё и подсказывает, в каком органе искать. Среди этих видов — раки поджелудочной, яичников, печени, желудка, для которых скрининга сейчас нет вообще. Их обычно находят, когда уже поздно.

Эксперты проголосовали 10:0 за безопасность теста и 7:2 за то, что польза перевешивает риски. По эффективности перевес вышел минимальным: 6:4. Окончательное решение FDA ожидается в начале 2027 года. Если тест одобрят, он станет первым в мире одобренным регулятором анализом такого класса. Акции Grail за неделю выросли на 36%.

В британском исследовании на 143 тысячах человек Galleri нашёл в четыре раза больше раков, чем стандартные обследования. Кажется, всё очевидно: нашли раньше, значит, вылечили. Но в медицине скрининга это не работает автоматически.

Например, как считать. Ведь если рак убьет человека в 70 лет, а поймают его не в 65, а в 60, то формально выживаемость увеличилась вдвое, но какая для человека в том польза?

Кроме того, тест лучше ловит медленные опухоли. Агрессивный рак часто проявляется между плановыми анализами, а спокойный годами ждёт, пока его найдут. Такие опухоли и так лечатся лучше, и тест выглядит полезнее, чем есть на самом деле.

Третья — гипердиагностика. Часть найденных раков никогда бы не навредила: человек умер бы от старости раньше. Но их находят, значит, будут операции и побочные эффекты. В Южной Корее массовое УЗИ щитовидной железы увеличило число диагнозов рака щитовидки примерно в 15 раз, а смертность от него почти не изменилась.

Поэтому британцы проверяли главное: стало ли благодаря тесту меньше запущенных раков, III–IV стадии. По этому критерию результат статистически не подтвердился. IV стадию стали находить на 14% реже, но данных о смертности ещё нет. Американское исследование показало, что тест пропускает примерно 60% раков, которые проявляются в течение года. Galleri хорошо находит рак, но пока не доказал, что это продлевает жизнь. Отсюда и 6:4.

Для Grail это голосование значит куда больше. Компания родилась внутри Illumina, крупнейшего производителя ДНК-секвенаторов. Её отделили, привлекли деньги Джеффа Безоса и Билла Гейтса, а в 2021 году Illumina выкупила её обратно за $7,1 млрд. Регуляторы увидели в этом угрозу конкуренции: Illumina продаёт секвенаторы всем соперникам Grail. Еврокомиссия оштрафовала Illumina на €432 млн, американская FTC выиграла в апелляционном суде. Гендиректор Illumina Фрэнсис деСуза ушёл в отставку на фоне этой истории и войны с активистом Карлом Айканом. В 2024 году Grail пришлось выделить в отдельную компанию на бирже. Вскоре суд ЕС постановил, что у Еврокомиссии вообще не было права рассматривать эту сделку. Но было уже поздно.

Сегодня Grail стоит около $4,3 млрд — меньше, чем за неё заплатили. Выручка — примерно $45 млн в квартал, убыток — $110 млн. Тест стоит $949, и страховки почти не оплачивают его, пока нет одобрения FDA. Одобрение меняет всё. Medicare, по сообщениям, сможет оплачивать тест с 2028 года, если FDA скажет «да». UBS оценивает выручку от Medicare примерно в $300 млн в год к 2030-му, а общие продажи — почти в $1 млрд. Samsung уже вложил $110 млн и выведет тест в Азию.

Выходит, Illumina потеряла на Grail гендиректора, штраф и миллиарды, а главный приз может достаться компании, которую её заставили отпустить. У Illumina осталось 14,5% Grail — но это скорее утешительный приз.

К слову, за год инсайдеры Grail продали акций на $111 млн. И для Galleri, наверное, это не самая лучшая реклама.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Сын Стива Джобса просит Конгресс удвоить бюджет на науку

Рид Джобс опубликовал в STAT колонку с призывом поднять бюджет National Institutes of Health (NIH), главного государственного спонсора медицинской науки в США, с примерно $48 млрд до $100 млрд в год. Он считает, что сегодня к биологии надо относиться так же, как когда-то к космической гонке. Сравнение чего-либо с космической гонкой или Манхэттенским проектом уже довольно заезжено, что, конечно, не говорит о том, что он не прав.

Главный аргумент Джобса-младшего — препарат Rasonque (daraxonrasib). В августе FDA одобрило его для лечения метастатического рака поджелудочной железы, одного из самых безнадёжных видов рака. Пациенты на нём живут в среднем 13,2 месяца, почти вдвое больше, чем на химиотерапии — 6,7 месяца.

Пример выбран не случайно. Стив Джобс умер в 2011 году именно от рака поджелудочной железы, через восемь лет после диагноза. Рид после этого занялся онкологией, а в 2023 году основал венчурный фонд Yosemite. Сегодня у фонда около $1 млрд под управлением и около 25 компаний в портфеле, среди инвесторов Amgen, MIT, Memorial Sloan Kettering и Джон Доерр.

Джобс честно признает конфликт интересов: главный пример для его колонки о государственных расходах, Rasonque создан в Revolution Medicines, который входит в портфель Yosemite. К слову, очень дорогой актив: в январе Merck вела переговоры о покупке компании примерно за $30 млрд.

Тем не менее, по существу он прав. Попытки создать лекарство против мутаций RAS десятилетиями считались тупиком, и держалась эта работа во многом на государственных деньгах: у Национального института рака есть отдельная программа RAS Initiative. Около 80% своего бюджета NIH раздаёт в виде грантов университетам и оплачивает раннюю, рискованную науку, в которую венчурные фонды не пойдут. Такие фонды, как Yosemite, потом собирают урожай.

Дискуссия затеяна на негативном фоне. Ранее администрация Трампа предлагала урезать бюджет NIH на 40% — это было бы крупнейшее сокращение в истории агентства. И здесь есть ирония: Rasonque одобрили на 6,5 месяцев раньше срока по программе ускоренного рассмотрения, которую FDA запустило при этой же администрации. Результаты старой науки власти одобряют досрочно, а на новую урезают деньги.

Это чем-то напоминает хищническое земледелие: выжать из почвы урожай сегодня и не думать, что на ней вырастет через десять лет. Похожий эффект дает гидроразрыв пласта в нефтедобыче: увеличить добычу сегодня ценой закрытия скважины завтра. Впрочем, это понятно: 80-летнему Трампу результат нужен сейчас, в виде лекарств, одобренных при нём. А открытия, которые не профинансируют в 2026 году, аукнутся в 2040-м, когда ему будет уже пофиг.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Трамп лечит Европу

В пятницу стало известно, что Pfizer согласился отдавать американскому Минздраву (HHS) часть дополнительной выручки, если поднимет цены на лекарства за пределами США. Это условие содержится в договоре компании с администрацией Трампа.

Договор вместе с аналогичным соглашением Eli Lilly обнародовала правозащитная организация Public Citizen после того как наконец получила его по решению суда, разбор условий тогда же опубликовал Bloomberg. Какую именно долю получает государство и на какие препараты это распространяется, вымарано юристами компании.

Весной прошлого года Трамп пообещал, что американцы больше не будут платить за лекарства больше, чем жители других богатых стран. Принцип назвали «режимом наибольшего благоприятствования» (MFN). Хотя, как теперь видно, речь не о том, что американцы станут платить меньше, а о том, что жители других стран станут платить больше.

Закон под MFN принимать не стали: Белый дом договаривался с каждой фармкомпанией отдельно, угрожая пошлинами на импорт лекарств. Первой в сентябре подписалась Pfizer, за ней Eli Lilly и ещё двадцать с лишним компаний. Публике показывали пресс-релизы, а не договоры. Получить тексты Public Citizen смогла только через суд: запрос по закону о свободе информации администрация проигнорировала, а документы выдала почти через полгода после иска.

И скрывали их не зря. Вместо того чтобы удешевлять лекарства дома, договоры стимулируют компании делать их дороже в Европе. Белый дом не видит в этом ничего плохого:

«Цены за рубежом вырастут, и американские пациенты больше не будут в одиночку оплачивать мировые инновации», — заявил представитель администрации Куш Десаи.

В Pfizer сделку называют «победой американских пациентов».

Рост цен в Европе уже начался. В декабре Великобритания согласилась урезать выплаты, которые фармкомпании отдают её системе здравоохранения (NHS), в обмен на беспошлинный ввоз лекарств. Расходы на медикаменты британцы увеличили на 25%.

Договор Eli Lilly устроен ещё изобретательнее. Компания может прекратить поставки препарата в одну из стран, с ценами которой сравнивают американские, уведомить Вашингтон, и цена этой страны выпадет из расчёта. Ушёл с дешёвого рынка — планка цены для Америки поднялась. Заодно из договора исключены самые продаваемые препараты компании, Mounjaro и Zepbound. По оценке Public Citizen, одна только госпрограмма медпомощи малоимущим (Medicaid) недосчитается на этом от $1 млрд до $1,7 млрд в первый же год.

Все договоры истекают 20 января 2029 года, в последний день президентского срока Трампа. То есть это не реформа отрасли, а просто пиар Трампа в чистом виде (КМБУ!)

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Четвертый китайский план

В пятницу, 18 сентября десять китайских ведомств во главе с Минпромом выпустили план развития фармы и биотеха на 15-ю пятилетку — на 2026–2030 годы. Его цели звучат почти вызывающе: выручка отрасли выше 3,5 трлн юаней (около $520 млрд), рост инновационных препаратов на 20% в год, минимум пять китайских блокбастеров с продажами от $1 млрд и главное — не меньше четверти всех новых в мире лекарств класса first-in-class.

Планы по развитию приоритетных отраслей Китай принимает после утверждения плана пятилетки (15-ю утвердили весной). Этот бран по биомедицине уже четвёртый подряд. Первый план 2012 года требовал просто объёма — роста на 20% продукции в год: Китай строил фабрику субстанций и дженериков для всего мира. План 2016 года сместил акцент на качество дженериков, хотя настоящий перелом шёл параллельно — реформа регулятора 2015 года и «Сделано в Китае 2025», где биомедицина попала в десятку приоритетов. План 2022 года стремился к росту выручки отрасли на 8% в год и 5% доли в промышленности. В итоге было одобрено 230 инновационных препаратов, но доля отрасли застряла на 3,6%. А главный успех пятилетки — продажа лицензий на китайские молекулы западной фарме на $115–120 млрд в 2025 году — в плане вообще не значился, что как бы намекает на слабые места плановой экономики. Новый документ задним числом превращает этот случайный успех в стратегию: теперь меряют не «сколько произвели», а «какую долю мировой инновационной фармы заняли» (цель, напомню — 25%).

Инструменты подобраны под эту задачу. Госфонд на 1 трлн юаней с горизонтом 20 лет даёт всем инновационным направления, включая биотех, терпеливый капитал, которого нет у обычного венчура с горизонтом в 5 лет. Убыточным биотехам снова открыт выход на IPO на шанхайском STAR Market, а в Гонконге по спецправилам только в 2025 году вышли 14 медкомпаний. Регулятор одобряет клинические исследования за 30 дней, если компания обязуется стартовать в течение 12 недель. Самое хитрое — оплата: в госстраховку пускают со скидкой от 60%, а для дорогих новинок с 2026 года завели коммерческий каталог с закрытыми ценами, чтобы не обрушить мировую цену перед продажей прав. Логика простая: дома маржу давят, зарабатывать предлагают за границей.

Америка на планы китайского биотеха смотрит с подозрением. В декабре 2025 года подписан BIOSECURE Act, а в июне Пентагон внёс в чёрный список WuXi AppTec — ключевого подрядчика западной фармы, — а заодно BGI и MGI. Однако в эту пятницу, 18 сентября, в день выхода китайского плана, Reuters внезапно сообщил, что Минфин США готовит правила, разрешающие большинство лицензионных сделок с Китаем.

Почти половина лицензируемых в США препаратов уже китайские, и крупная фарма против запретов. Глава Pfizer Альберт Бурла сформулировал это прямо: «Не думаю, что конкурировать с Китаем нужно, пытаясь его замедлить». Забавно, про ИИ американские власти так не думают.

В России, к слову, тоже есть свои планы: стратегия «Фарма-2030», нацпроекты «Новые технологии сбережения здоровья» и «Технологическое обеспечение биоэкономики», а стратегия биоэкономики до 2036 года ждёт утверждения правительством. С января действует правило «второй лишний», дающее на госзакупках приоритет производителю полного цикла.

Однако у нас цели и задачи другие: Китай меряет свою долю на мировом рынке, Россия — на внутреннем. Цель «Фармы-2030» поднять долю отечественных лекарств с 61,8 до 66,6%, а экспорт — до $3,4 млрд к 2030 году. Для сравнения, одна сделка AstraZeneca с китайской CSPC оценена до $18,5 млрд. Россия сегодня импортирует 70–75% фармсубстанций, и больше половины — из Китая. Так что наш лекарственный суверенитет пока завязан на успех китайских пятилеток...

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Вынос мозга

Сегодня в Nature вышла работа команды нейробиолога Серджиу Пашки из одного из запрещенных в России университетов: он вырастил мышей, у которых почти половину объёма мозга занимают человеческие клетки. За зверьками следили несколько камер, компьютер рисовал положение и скорость — на мониторе получалось что-то вроде старой компьютерной игры «сквош».

Ранее Серджиу Пашки уже показывал, что человеческие «органоиды» — крошечные сгустки нервной ткани — приживаются в голове новорождённого грызуна и даже работают. Теперь мышей сначала генетически изменили так, чтобы мозг у них толком не развивался: без большей части клеток коры и гиппокампа. Чтобы расчистить площадку.

«Человеческие клетки делятся, растут и за несколько недель-месяцев занимают почти всё это пространство», — говорит Пашки.

Так сказать, жилплощадь освобождена, въезжают новые жильцы.

Мыши без коры, к удивлению авторов, выглядели обычно: ходили, пищали. Подводила память — в лабиринте они не помнили, какие коридоры уже обошли. А их сородичи с человеческой тканью проходили тот же лабиринт заметно лучше. То есть, чужие клетки участвовали в мышином мышлении.

Сам Пашки называет их ксенокортикальными мышами — мышь с корой чужого вида — и видит применение в изучении травм мозга. Карстен Чарлсуорт из соседней лаборатории в том же запрещенном университете, в работе не участвовавший, смотрит шире: человеческая ткань, подсаженная уже после рождения, выросла и срослась с нервной системой мыши через видовой барьер.

Органоиды тем временем подключают к компьютерам — прямо в чашке, без всякого животного: такие сборки уже учат играть в видеоигры (!). Другие группы предлагают использовать органоиды как запчасти для переживших инсульт.

Забавно, что об этике здесь думают раньше регуляторов. В прошлом году Пашки собрал профильных специалистов обсудить последствия: каковы шансы, что животное обзаведётся человеческим сознанием, или риски, что «клиники органоидной терапии» начнут продавать отчаявшимся пациентам пустышку.

За мышей он спокоен: мозг крошечный, эволюционная дистанция огромная. А вот повторять опыт на высших видах, по его мнению, нельзя — объём работающей человеческой ткани там будет другим, и граница между человеком и животным поплывёт. Красная линия — примат без коры, которому подсаживают человеческие органоиды.

Считайте, у нас уже есть новая теория заговора: как именно обезьяна стала человеком.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Трамп клеит марки

НЕЗАКОННОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИХ АНАЛОГОВ ПРИЧИНЯЕТ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ, ИХ НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЗАПРЕЩЕН И ВЛЕЧЕТ УСТАНОВЛЕННУЮ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.

Вчера американский фарм регулятор (FDA) впервые в истории собрал публичные слушания «о возможном терапевтическом применении психоделических препаратов». Спорили на них, впрочем, не о том, работает ли это, а о том, кто будет сидеть с пациентом восемь часов и хватит ли медсестры вместо психиатра. Отдельно ругались из-за требования, чтобы у немедицинского «монитора сессии» был врач на связи в пределах 15 минут: сельские клиники это отсекает.

Намерено или нет, но в тот же день компания Definium Therapeutics показала третью за год положительную фазу 3. Препарат DT120 — лизергид, то есть ЛСД, в таблетке, распадающейся во рту. При генерализованном тревожном расстройстве — минус 9,8 балла по шкале Гамильтона против 4,7 на плацебо, эффект со второго дня. Заявка в FDA — в первой половине 2027 года.

Между тем ещё в январе Definium называлась MindMed: это была мем-акция, которую в 2020-м под лозунгом «Tesla в ментальном здоровье» раскручивал Кевин О'Лири — канадский миллионер и бессменная «акула» из шоу Shark Tank. Но уже в 2021-м из кресла CEO ушел основатель, в 2023-м компанию основательно потрепал активист-инвестор в прокси-войне. И вот в январе этого года мем-акцию сменила строгая латинская вывеска Definium, а ее препарат MM120 переименован в DT120. И следом три фазы 3, как по заказу.

И заказ, возможно, был. Дело в том, что всего пару лет назад, августе 2024-го, FDA разгромило Lykos Therapeutics с MDMA при ПТСР: консультативный комитет проголосовал против, компания уволила 75% сотрудников, а Рик Доблин — основатель MAPS, организации, которая с 1986 года пробивала MDMA в легальную медицину, — ушёл из совета. Отрасль похоронили.

А вот дальше менялись не клинические данные, а люди. Майкл Дэвис четыре года рецензировал психиатрические заявки внутри FDA, ушёл медицинским директором в Usona Institute — организацию, продвигающую псилоцибин, — вернулся в FDA заместителем и за шесть дней до слушаний, 8 сентября, возглавил центр, который эти заявки одобряет.

Этому предшествовало подписание Трампом в апреле указа, предписывающего рассматривать психоделики за один-два месяца вместо шести-двенадцати. Толчком, по сообщениям, стал разговор про ибогаин с Джо Роганом, ведущим самого популярного подкаста в мире. Он же стоял рядом на подписании. Подкастеры, видимо, теперь рулят миром. По крайней мере, фармацевтическим.

Забавно, что молекула при этом та же, что и в 2024-м. Выборка у Definium — 245 человек, и «сигнала суицидальности нет» на такой выборке означает лишь, что его не увидели. Сменилась вывеска компании, состав руководства регулятора и список гостей в Овальном кабинете. Так что по всему — ответ на вопрос, работает ли лекарство, дал не регулятор, а подкастер.

Кстати, ЛСД уже продавался как лекарство: Sandoz поставляла его врачам под маркой Delysid с 1947 года и свернула производство в 1965-м — тоже не из-за новых данных, а из-за политики.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Три осечки Novartis

За неделю с 4 по 11 сентября акции Novartis потеряли около 14%, а капитализация компании сократилась примерно на $40 млрд. День, когда бумаги обвалились сильнее всего (8 сентября), стал худшим торговым днём для бумаги как минимум с марта 2020 года — то есть с начала пандемии.

Вообще-то предыдущая неделя у Novartis тоже не задалась. 1 сентября стало известно, что она приостановила 8 из 10 исследований своей экспериментальной клеточной терапии для аутоиммунных заболеваний: 3 пациента умерли от тяжёлой иммунной реакции. Формально это вопрос безопасности, а не эффективности, но это несколько остудило надежды не только Novartis, но и Bristol Myers Squibb, которая делает ставку на тот же класс терапий.

А 4 сентября возникла проблема с пелакарсеном — партнёрским с Ionis препаратом от повышенного липопротеина(a): в решающем исследовании он исправно снижал сам биомаркер, но не снизил реальные сердечно-сосудистые риски. Удар не только по Novartis — под вопросом оказалась вся гипотеза, ради которой в эту же гонку уже вложились Amgen и Eli Lilly.

А на этой неделе главный удар нанёс дель-десиран. Это препарат от редкого нервно-мышечного заболевания и один из активов, ради которых в ноябре 2025 года Novartis купила биотех Avidity Biosciences за $12 млрд. Дель-десиран был витриной всей сделки — тем самым активом, который должен был окупить многомиллиардный чек. Однако 8 сентября выяснилось, что в решающем исследовании препарат не достиг основной цели. Реакция рынка была мгновенной: акции рухнули в моменте на 9–13%.

Эта новость стала отправной точкой для неприятного разговора — обо всей M&A-стратегии компании. Инвестор Дэвид Самра из Artisan Partners публично призвал пересмотреть состав совета директоров, напомнив заодно про покупку MorphoSys в 2024 году — сделку, которая тоже строилась вокруг одного клинического актива и уже потребовала крупного списания. Другой акционер, Джеймс Юджин из Verso Investment Management, назвал провал дель-десирана ударом по доверию к самому подходу компании к поглощениям.

Аналитики отнеслись к новости сдержаннее, но тоже режут прогнозы: Vontobel снизил целевую цену со 128 до 125 швейцарских франков, убрав из модели ожидаемые $3 млрд пиковых продаж дель-десирана.

Novartis держит лицо — по словам главного медицинского директора компании, «неудачи — часть научного прогресса». Для инвесторов, которые следят за приближающимся патентным обрывом, это слабое утешение: три осечки за неделю — это уже повод спросить, во что компания вкладывает деньги.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Лицензия на рост

Roche согласилась заплатить китайской Simcere Zaiming до $1,53 млрд — из них $75 млн авансом и остальное милстоунами и роялти — за глобальные права на SIM0660, трёхспецифичное антитело, которое одновременно цепляется за CD3 на Т-клетках и за два антигена В-клеток, CD79a и CD19. Идея простая: заставить иммунные клетки убивать патогенные В-клетки сразу по двум мишеням, что должно работать даже там, где терапии, бьющие только по одной мишени, уже дают сбой — как в некоторых лимфомах, так и в аутоиммунных заболеваниях вроде волчанки.

Simcere Zaiming — дочка гонконгской Simcere Pharmaceutical Group, компании, которая давно занимается онкологией и уже вывела на китайский рынок несколько собственных препаратов. Но в историю она входит именно как фабрика лицензионных сделок: за неполные два года компания заключила уже шесть таких соглашений на общую сумму свыше $6,1 млрд.

И это лишь капля в куда более крупном потоке сделок. Весь рынок аутлицензирования из Китая — то есть сделок, где китайские компании продают права на свои разработки западным фармгигантам, — за несколько лет вырос на порядок: с $13,9 млрд в 2021 году до рекордных $136 млрд в 2025-м. Средний размер сделки подскочил до $1,3 млрд — почти в шесть раз больше, чем в 2021 году.

Если разобрать причины такого успеха Китая и сравнить с нашими отечественными условиями, то можно увидеть принципиально отличающиеся картины.

Главным фактором китайского роста, можно назвать, наверное, реформу регулятора в 2015 году, после которой Китай резко сократил сроки одобрения новых препаратов и включения их в список возмещения. Отметим, что у нас в России регуляторные усилия последних лет были направлены совсем в другую сторону: упрощённая регистрация продлена до 2027 года, но заточена она под доступность лекарств на внутреннем рынке в условиях санкций, а не под конкурентоспособность инноваций для внешнего.

Второй важный фактор — деньги. Китайские биотех-стартапы в разгар венчурного бума 2015–2021 годов поднимали раунды по несколько сотен миллионов долларов каждый. У нас же на всю фармотрасль в 2026 году инвесторы планируют вложить около 77 млрд рублей — то есть меньше, чем один нормальный китайский раунд, а венчурной экосистемы западного образца для биотеха в России просто нет.

Кроме того, в Китае сейчас наблюдается обратный приток мозгов: учёные и предприниматели, сделавшие карьеру за рубежом, массово возвращаются и открывают компании. У нас процесс идёт ровно в обратную сторону — с 2022 года отток учёных резко ускорился, счёт эмигрировавшим идёт на тысячи. Может в один прекрасный день этот поток поменяет направление, но явно, не в ближайшем будущем.

Впечатляет и скорость клинических испытаний в Китае. Фаза 1, занимающая в США два года, укладывается в девять месяцев за счёт концентрации специализированных центров. У нас число международных многоцентровых исследований рухнуло с более чем 300 в 2021 году до 24 в 2024-м, а рынок КИ переориентировался на подтверждение биоэквивалентности дженериков.

Отличается от нашей и китайская структура пайплайна. Доля по-настоящему новых препаратов в китайских одобрениях выросла с 5% до трети всего за полтора десятилетия. У нас же госполитика прямо формулирует цель — 90% отечественных препаратов на рынке к 2026 году, но это в первую очередь дженерики и биоаналоги, а не оригинальные молекулы.

Наконец, Китай удачно встроился в решение проблемы патентного обрыва западной фармы, который толкает её искать готовые активы на стороне. Нам же, с нашими санкционными режимами и уходом международных партнёров тут тоже ловить нечего.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

☣️ Конец легенды

Обанкротившаяся Sangamo Therapeutics продала на аукционе ключевые активы за $163,55 млн плюс до $100 млн дополнительных выплат. Такова оценка 30 лет научной деятельности легендарной компании.

PTC Therapeutics получит экспериментальную генную терапию болезни Фабри isaralgagene civaparvovec за $111 млн при закрытии сделки плюс до $100 млн в виде будущих вех, а Eli Lilly за $50 млн забирает платформы — цинк-пальцевую, доставки капсидов и модульной интегразы, а также программу по прионным заболеваниям.

Так заканчивается эпоха. Ещё до CRISPR именно Sangamo была синонимом редактирования генома. Компания была основана в 1995 году Эдвардом Лэнфиром, который узнал о работе Джереми Берга и Шринивасана Чандрасегарана по инженерии цинк-пальцевых белков (ZFN) — молекулярных инструментов, точно связывающихся с нужными участками ДНК. И через двадцать лет, в 2017 году Sangamo стала первой в мире компанией, выполнившей редактирование генома прямо в организме человека — задолго до того, как CRISPR стал массовым инструментом индустрии.

И хотя на первый взгляд это история успеха, но с точки зрения бизнеса это было не так. Да, первые двадцать лет своей жизни под руководством основателя Sangamo жила обычной корпоративной жизнью публичной биотех-компании: сделки, партнёрства, размещения акций, M&A. В 2001 году, уже после IPO, Лэнфир убедил своего главного конкурента, британскую Gendaq, объединиться в сделке за $30 млн, полностью оплаченной акциями — сделка добавила Sangamo 16 ведущих учёных и портфель патентов, закрепив за компанией фактическую монополию на технологию. Компания подписала альянсы с Pfizer, Sanofi, Takeda, Genentech, позже — с Biogen и Novartis. Но за все эти годы ни один актив компании так и не дошёл до пивотальных испытаний, не говоря уже об одобрении регулятора. Ни одного собственного лекарства на рынке — при статусе признанного технологического пионера отрасли (!).

Основатель компании покинул ее на пике славы: в 2016 году Эдвард Лэнфир ушёл с поста президента и CEO на пенсию, уступив место Сэнди Макрэю, ветерану Big Pharma с бэкграундом в GSK и Takeda. А уже в 2017 году Лэнфир окончательно покинул и совет директоров. Дальше компанию предстояло вести опытному фарма-менеджеру, профессиональному управленцу, чья задача была превратить платформу в продукт.

Макрэй и правда собрал впечатляющий портфель партнёрств — в 2020 году Biogen заплатила $225 млн за 17% компании, рынок ждал прорывов в неврологии. Но начиная с 2023 года всё посыпалось: Novartis и Biogen одна за другой вышли из R&D-программ, а в декабре 2024 года Pfizer разорвал партнёрство по генной терапии гемофилии A — акции рухнули на 50% за один день, крупнейшее падение с 2008 года. Компания начала отчаянно размывать капитал допэмиссиями по всё более низким ценам, в декабре 2025-го провела обратный сплит акций 1-к-10, чтобы удержаться на бирже, но не удержалась — в мае 2026 года последовал делистинг с Nasdaq на площадку OTCQB. К моменту подачи на банкротство в июне 2026-го у компании было $162 млн активов, $115 млн долга и всего $5,5 млн денежных средств.

История Sangamo показывает, какая пропасть лежит между научными прорывами и конечным продуктом. Можно быть техническим пионером номер один в мире, или даже собрать портфель партнёрств с половиной Big Pharma и всё равно закончить распродажей активов, если за тридцать лет так и не довести хотя бы один продукт до одобрения регулятором.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Aurora не видит света

Стартап Aurora Therapeutics закрыл свою флагманскую программу — ровно ту, ради которой его и основали:

«Мы решили снизить приоритет программы по фенилкетонурии (ФКУ), поскольку другие игроки на рынке уже запустили собственные программы. В рамках этого решения часть команды, к сожалению, была уволена».

При этом от идеи в целом не отказываются: «Aurora по-прежнему привержена идее масштабирования редактирования генов для редких заболеваний», — добавили в компании.

Один из двух сооснователей Aurora — Фёдор Урнов, учёный родом из Москвы (и, к слову, троюродный племянник Марка Урнова из ВШЭ). Он окончил МГУ, защитил докторскую в Университете Брауна и почти два десятилетия строил карьеру в США. В Sangamo BioSciences в 2005 году он вместе с коллегами буквально придумал термин «genome editing» и впервые показал редактирование ДНК в клетках человека с помощью ZFN.

Сейчас он профессор в UC Berkeley и научный директор Innovative Genomics Institute (IGI) — института, которым руководит нобелевский лауреат Дженнифер Даудна, одна из первооткрывателей CRISPR. Именно тандем Урнов–Даудна и стал ядром Aurora.

Толчком к созданию компании послужила история Baby KJ. В 2025 году команда во главе с Урновым разработала персональную CRISPR-терапию для новорождённого с редким и смертельно опасным метаболическим нарушением — и сделала это меньше чем за полгода от диагноза до готового препарата.

Это был первый в мире случай терапии, созданной «на заказ» под одного конкретного пациента. Результат опубликовали в New England Journal of Medicine — и это стало главным доказательством того, что персонализированное редактирование генов вообще возможно в клинике.

Baby KJ показал, что можно вылечить одного человека, но очень дорого и разово. Но как превратить такую терапию в бизнес? Ответ Aurora — не делать терапию под каждого пациента с нуля, а изначально проектировать редактор так, чтобы он закрывал сразу несколько самых частых мутаций одного заболевания, и постепенно расширять набор.

Для этого компания собиралась опереться на новый механизм FDA — «plausible mechanism pathway»: путь ускоренного одобрения для терапий, где биология болезни хорошо понятна, а классические рандомизированные испытания на крошечных группах пациентов просто невозможны.

Первой мишенью выбрали фенилкетонурию (ФКУ) — метаболическое заболевание, вызванное мутациями в гене PAH, где известно более 1200 вариантов мутаций.

Компания вышла в паблик 9 января 2026 года с посевным раундом $16 млн от Menlo Ventures. Во главе поставили Эдварда Кэя — опытного CEO, ранее руководившего Sarepta Therapeutics и Stoke Therapeutics. Казалось, всё сложилось: нобелевский лауреат, пионер редактирования генома, свежий регуляторный механизм FDA и готовый пример успеха с Baby KJ за плечами.

Но всего через месяц после запуска компания Beam Therapeutics — куда более крупный и капитализированный игрок — объявила, что уже продвигает собственный набор кастомных редакторов генов против той же самой ФКУ. Речь о BEAM-304, липидно-наночастичном препарате на основе base-editing, нацеленном на коррекцию мутаций гена PAH — и он уже находится на стадии IND-enabling исследований, то есть на шаг впереди Aurora, у которой клинические испытания только планировались на 2027 год.

Что дальше? Формально Aurora жива: деньги остались, идея платформенного подхода к редким заболеваниям не отменена. Но флагманская программа закрыта, часть команды уволена, научный директор ушёл из компании ещё раньше в этом году — и всё это спустя всего семь месяцев после громкого старта.

Ключевой вопрос теперь — найдут ли Даудна и Урнов новую нишу (свободную от таких конкурентов, как Beam) и получится ли убедить инвесторов дать компании второй шанс.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

FDA одобрило принципиально новый препарат от СДВГ

Американский регулятор одобрил SIMTRIYO (центанафадин) от японской Otsuka Pharmaceutical — первый препарат для лечения СДВГ, который одновременно блокирует обратный захват сразу трёх нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина.

До сих пор рынок делился между стимуляторами (Adderall, Vyvanse, Ritalin) и нестимулирующими препаратами (Strattera, Qelbree). Теперь появилась третья категория.

Одобрение получено сразу для двух групп пациентов — взрослых и детей от 6 лет (от 20 кг), что расширяет потенциальную аудиторию препарата.

При этом сам SIMTRIYO формально относится и к CNS-стимуляторам — это важно для следующего пункта.

При СДВГ нейромедиаторы, которыми обмениваются нейроны, возвращаются обратно в клетку слишком быстро, не успевая передать сигнал. SIMTRIYO замедляет этот процесс сразу по трём каналам — сигналы, отвечающие за внимание и самоконтроль, дольше остаются активными.

Оценки мирового рынка препаратов против СДВГ у разных агентств лежват между $15 и $25 млрд в год со среднегодовым ростом на 4–9%. Но тренд единый — устойчивый рост. Jefferies уже называет SIMTRIYO кандидатом в блокбастеры (>$1 млрд продаж в год).

Перед стартом продаж препарат должен пройти классификацию контролируемых веществ в DEA — стандартная процедура для CNS-стимуляторов. Она длится до трёх месяцев. Это важно, потому что после этого ему может быть назначен более жёсткий контроль и ограничения на назначение (как у Adderall и Vyvanse) или более мягкая классификация. Именно от этого будет во многом зависеть коммерческий успех.

Для Otsuka это ключевой запуск на фоне истечения патентов на ряд психиатрических препаратов — компании нужен новый драйвер роста в CNS-портфеле.

Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!