PatentPharma

ПСИП оставил в силе решение первой инстанции по дапаглифлозину.

Некоторые попытки АЗ натянуть сову на глобус выглядят даже как-то жалко:

"Компания также возражает против удовлетворения искового
требования, относящегося к патенту Российской Федерации № 2262507. Прекращение действия патента Российской Федерации № 2262507 с учетом продолжающегося действия дополнительного патента № 2746132 и норм пункта 3 статьи 1358 ГК РФ означает только то, что иные лица, включая комбинат, могут использовать «Дапаглифлозин» либо вне фармацевтических композиций (в чистом виде), либо в составе только таких фармацевтических
композиций, которые не обладают ингибирующим действием в отношении SGLT2 и/или не содержат фармацевтически приемлемого носителя, т.е. кроме той фармацевтической композиции, которая охраняется в настоящее время дополнительным патентом Российской Федерации № 2746132."

Лол што?

Однако, зная особое отношение ВС РФ к АЗ, я бы не рекомендовал торопиться ставить точку в этом деле.

Итак, ВС РФ отписал определение по ФАС/Аксельфарме. Если кратко:

Судебная коллегия полагает необходимым отметить, что позиция судов трех инстанций о необходимости возложения на антимонопольный орган обязанности по назначению экспертизы для установления факта использования изобретения по патенту № 004460 при производстве и реализации лекарственного препарата «Акситиниб», в условиях, когда общество «АксельФарм» по существу указанный факт не опровергло, фактически привело к необоснованному применению повышенного стандарта доказывания. Между тем, указанное требование применительно к настоящему спору из норм Закона «О защите конкуренции» не следует.

(Принцип: "докажи, что не нарушаешь")

То есть по мнению ВС РФ правообладателю достаточно:
1) сослаться на фармреестр ЕАПО и сведения в ГРЛС,
2) заключения патентного поверенного (даже не являющегося химиком/фармацевтом).

А вы говорите, что иностранцев у нас плохо защищают, принудительные лицензии всякие, бла, бла ...

Восторг!

С интересом ждем что же напишет Завьялова по Аксельфарму, отменяя СА всех нижестоящих инстанций. Что признавать нарушение патента можно по косвенным признакам без нормальной экспертизы?

Интересно, в какой степени это коснется патентов, если вообще коснется (с учетом бюрократической инерции, к моменту первых практических шагов это уже может стать неактуальным)?

Не совсем фармацевтическое, но полезное.

В деле СИП-190/2023 ПСИП уточнил подход, применяемый на 4 шаге проверки соответствия изобретений условию "изобретательский уровень", а именно констатировал простую мысль: если в каком-то источнике одновременно содержится отличительный признак и технический результат, то это само по себе еще не означает, что из него известно влияние этого признака на этот результат. Такое влияние должно быть продемонстрировано за пределами разумных сомнений случайного совпадения или ложной корреляции.

Также ПСИП еще раз обратил внимание на то, что мнения ученых, заключения и т. п. (включая случаи, когда специалисты ссылаются на якобы общеизвестность чего-либо), должны отвечать требованию верифицируемости, т. е. содержать ссылки на источники, послужившие основанием для соответствующих выводов.

Что касается цепочки рассуждений административного органа, то она построена на логической ошибке.

Так, одной из типичных логических ошибок является приравнивание корреляции к причинно-следственной связи. При этом корреляция между параметрами сама по себе не доказывает, что один из них как-то влияет на другой – корреляция может быть случайным совпадением либо следствием влияния на оба параметра третьего, неучтенного параметра (проще говоря, «после» не значит «поэтому»).
...
Президиум Суда по интеллектуальным правам обращает внимание на ущербность правового подхода административного органа в отношении известности влияния какого-либо признака на технический результат.

Фактически Роспатент считает, что, если какой-либо признак единожды упомянут в противопоставленном техническом решении, это значит, что такой признак априори влияет на достигаемый данным техническим решением результат, следовательно, такое влияние известно из этого противопоставленного источника. Данный подход методологии установления влияния признака на технический результат (и соответственно, известности такого влияния) не соответствует.

При этом суждение о непатентоспособности технического решения, как многократно указывал президиум Суда по интеллектуальным правам, не может быть следствием предположений.
...
В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 16.10.2024 по настоящему делу дано правовое указание суду первой инстанции: «подпункт 6 пункта 19.5.3 Правил № 82 устанавливает, что допускается привлечение аргументов, основанных на общеизвестных в конкретной области техники знаниях, без указания каких-либо источников информации. Однако это не освобождает экспертизу от обязанности указать такие источники при дальнейшем рассмотрении заявки, если на этом будет настаивать заявитель. Аналогичный подход подлежит применению и в том случае, когда на общие знания в соответствующей области ссылаются ученые в ответах на поставленные судом вопросы».

В данном случае те обрывочные суждения в указанных документах, которые касались ... спорного вопроса об известности влияния отличительных признаков по отдельности на заявленный технический результат, содержат или голословные суждения ученых об очевидности той либо иной информации (без приведения источников и без учета риска последующего анализа), или основаны на источниках, не приводившихся в возражении.

ФАС сдал назад по акситинибу, осимертинибу, руксолитинибу и дапаглифлозину.

К дапаглифлозину не имеет отношения, но порадуемся за Геру.

Хотя, если по правде, тирзепатид интереснее.

Вышло мотивированное решение суда, из которого мы увидели, что именно доводы о недобросовестной о конкуренции и обходе закона, (в отличие от более ранних попыток точечно атаковать дополнительный патент), позволили суду охватить всю картину недобросовестных действий АстраЗенека в целом и оценить их именно как обход закона (чем они и являются: теперь это не только мое субъективное мнение).

Суд увидел, что при рассмотрении самого первого патента патентообладатель получил защиту вещества, зарегистрировал лекарственное средство, но по какой-то причине не стал продлевать патент. Последующее получение патента на идентичное изобретение с одновременным добровольным отказом от первого патента совершенно очевидно было направлено только на то, чтобы обойти пресекательную норму закона о 6-месячном сроке подаче заявления о продлении патента, которая как раз и установлена в целях создания определенности для дорогих конкурентов относительно статуса патентной охраны лекарственного средства.

Тактика выбранная АстраЗенекой при защите дапагифлозина не является общепринятой даже среди оригинаторов, абсолютно возмутительна и беспрецедентна и чем скорее компания поймет, что решение суда связано не с каким-то особым отношением к иностранным компаниям (замечу, что Акрихин по большому счету тоже не российский, а польский), а с объективной оценкой их действий в рамках российского права (уверен, что в США за подобное их наказали бы намного серьезнее), тем лучше будет для них же.

На будущее можно извлечь из этого следующее: можно изобретать сколько угодно различных трюков, чтобы обойти закон (т. е. сделать что-то допустимое по виду, но противоречащее цели правового регулирования) и до какого-то момента такая тактика даже будет работать. Но на любую хитрую ж. всегда найдется сами знаете кто.

Представитель AstraZeneca попросил опубликовать в канале реакцию компании на решение суда. Привожу ниже (стилистика и орфография сохранена).

Компания AstraZeneca возмущена решением Суда по интеллектуальным правам (СИП) по делу № СИП-298/2025 об изобретениях, используемых для лечения диабета 2-го типа. Вчерашнее решение, очевидно, противоречит позиции Верховного суда РФ, который ещё в июне 2024 г. отклонил доводы о переходе в общественное достояние действующего патента АстраЗенека на дапаглифлозин.

И Верховный суд РФ, и Суд по интеллектуальным правам, и арбитражные суды разных инстанций за последние пять лет, неоднократно подтверждали в своих актах законность выдачи и продления патента AstraZeneca №2746132 на препарат «Форсига» с МНН Дапаглифлозин, а также нахождение препарата «Форсига» под охраной действующего патента.

На фоне этой единообразной и последовательной судебной практики вчерашнее решение СИП, на наш взгляд, представляет странное исключение. Это впечатление усиливает тот факт, что заседание 01.12 завершилось принятием решения, несмотря на необходимость изучения дополнительных материалов, представленных в дело, наличие вопросов о переквалификации заявления третьего лица во встречный иск, а также иных обстоятельств, которые обычно предполагают отложение заседания.

Мы намерены использовать все приведенные выше и иные имеющиеся у нас доводы для скорейшего кассационного обжалования решения СИП.

Напоминаем, что патент AstraZeneca №2746132 на препарат «Форсига» с МНН Дапаглифлозин действителен до 2028 года.

Признание других изобретений перешедшими в общественное достояние не является автоматическим основанием для прекращения правовой охраны, которую дает этот патент. Он действует до сих пор и не отменен ни одним судебным решением.

Более того, в настоящее время действует подтвержденное апелляционным судом решение ФАС России о признании АО ХК «Акрихин» нарушившим закон «О защите конкуренции» в связи с выводом на рынок дженерика препарата дапаглифлозин. Попытки вывода на рынок дженериков, использующих фармацевтическую композицию дапаглифлозина, мы намерены рассматривать как нарушение действующего патента АстраЗенека и как акт недобросовестной конкуренции, запрещённой законом.

Без мотивировочной части пока не понятно в каком объеме и в зависимости от каких обстоятельств (обстоятельства дапаглифлозинового дела довольно специфичны) суд допускает защиту права на использование общественного достояния, но если решение (и будущее постановление ПСИПа) будет содержать критерии более или менее общего характера, это может стать началом к применению подхода аналогичного запрету non-statutory double patenting в США, которое задумано, чтобы запретить узурпацию прав на очевидные вариации запатентованного изобретения, перешедшего в общественное достояние.

Интереснейший и важнейший для патентов и фарминдустрии подарок преподнес дед мороз прецедент создал СИП по делу о дапаглифлозине (если, конечно, ПСИП не зарежет). Мотивировочной части пока нет, но полюбуйтесь, на резолютивную. Это просто праздник души какой-то. С нетерпением ждем мотивировку.

Признать действия общества с ограниченной ответственностью «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» по направлению в Министерство здравоохранения Иркутской области письма от 22.05.2024 № 605/22-05-2024 и в Министерство здравоохранения Республики Ингушетия письма от 14.05.2024 № 599/14-05-2024 актом недобросовестной конкуренции, запрещенным статьей 141 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Обязать общество с ограниченной ответственностью «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» воздерживаться от направления писем, содержащих сведения, дискредитирующие деятельность акционерного общества «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» и/или лекарственный препарат «Фордиглиф» (регистрационное удостоверение от 14.08.2023 № ЛП-№(003001)-(РГ-RU)).

Признать право акционерного общества «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» на использование изобретения по пункту 16 формулы патента Российской Федерации № 2262507, перешедшего в общественное достояние, а именно соединения, имеющего формулу во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате «Фордиглиф» (регистрационное удостоверение от 14.08.2023 № ЛП-№(003001)-(РГ-RU)).

Признать право акционерного общества «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» на использование изобретения по пункту 3 формулы патента Российской Федерации № 2337916, перешедшего в общественное достояние, а именно фармацевтической композиции, обладающей ингибирующим действием в отношении SGLT2, включающей соединение, имеющее структуру или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтически приемлемый носитель, во вводимом в гражданский оборот лекарственном препарате «Фордиглиф» (регистрационное удостоверение от 14.08.2023 № ЛП-№(003001)-(РГ-RU)).

Обязать общество с ограниченной ответственностью «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» и иностранное лицо AstraZeneca AB воздержаться от создания препятствий акционерному обществу «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» при введении им в гражданский оборот 3 лекарственного препарата «Фордиглиф» (регистрационное удостоверение от 14.08.2023 № ЛП-№(003001)-(РГ-RU)) (МНН «Дапаглифлозин»), в котором использованы изобретение по пункту 16 формулы группы изобретений по патенту Российской Федерации № 2262507 и изобретение по пункту 3 формулы группы изобретений по патенту Российской Федерации № 2337916.