🔴 Запрет прямых выплат врачам-исследователям, согласование научных мероприятий с Росздравнадзором, новые риски в благотворительности: в последние годы фармкомплаенс в России становится все жестче — и по целому ряду направлений. Как меняется логика фармкомплаенса в стране, почему благотворительность перестает быть «тихой гаванью», для чего смотреть на зарубежную практику и как тут поможет саморегуляция отрасли — в авторской колонке эксперта Сергея Пронина специально для «Права на здоровье»
📄 Напомним, что в прошлом году Минздрав подготовил проект, запрещающий прямые выплаты врачам от фармкомпаний за участие в клинических исследованиях — согласно документу, вознаграждение можно будет получать только через медорганизацию, которая проводит КИ. В мае 26-го в Госдуму внесли законопроект, предусматривающий введение в законодательство понятия «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие» и их обязательное согласование с Росздравнадзором. Если все эти инициативы примут, компаниям придётся пересматривать договоры, финансирование мероприятий и процедуры взаимодействия с медицинскими организациями. Кроме того, в 2026 году вступили новые правила отчетности НКО, которые радикально повысили финансовую прозрачность некоммерческого сектора — в том числе его взаимодействия с фармпроизводителями.
➡️ Требования к взаимодействию фармы с врачами, больницами и организаторами мероприятий в России становятся строже, и это масштабная тенденция. Как отмечает руководитель компании «Комплаенс 360» и автор канала Law Complience Сергей Пронин, российское регулирование развивается по собственной траектории, но в нем все заметнее проявляется подход, давно закрепившийся в зарубежной правоприменительной практике: смотреть не только на юридическую оболочку взаимодействия, а на фактическую его цель и реальный эффект.
То есть пожертвование, образовательная программа или бесплатная услуга могут создать риски, если
фактически влияют на решения медработников, обеспечивают компании коммерческое преимущество либо используются не по заявленному назначению.🔢Благотворительность перестаёт быть «тихой гаванью»В российской практике уже есть
показательный пример, подчеркивает Сергей Пронин. В 2024 году Белозерская центральная районная больница в Вологодской области получила медицинское оборудование по договору пожертвования. Хотя деньги должностным лицам не передавались, компанию, предоставившую оборудование, привлекли к ответственности по статье 19.28 КоАП РФ. Самого договора пожертвования оказывается недостаточно, чтобы считать взаимодействие безопасным.
🔘Другой риск связан с последующим использованием средств. Так, в Казахстане Агентство по финансовому мониторингу Казахстана начало
расследование предполагаемого хищения 223 млн тенге, выделенных на открытие ожогового отделения городской больницы.
🔘
В США в этом плане регуляторы идут ещё дальше. Там претензии у государства возникали даже в тех случаях, когда деньги действительно направлялись на помощь пациентам.Одна из фармкомпаний согласилась выплатить $23,85 млн по делу о пожертвованиях независимому благотворительному фонду. По версии Министерства юстиции США, она
переводила в фонд пациентов, которые соответствовали критериям её собственной программы бесплатного предоставления лекарств. И затем перечисляла фонду средства, за счёт которых оплачивались соплатежи этих пациентов за препараты компании.
Формально пациенты получали помощь от независимой благотворительной организации. Но регулятор расценил фонд как посредника, позволявшего оплачивать использование препаратов средствами самой компании.
🔘Ещё более показательно дело другой фармкомпании (та в итоге согласилась выплатить $210 млн). По версии властей, она получала от благотворительного фонда информацию о количестве пациентов, использовавших конкретные препараты, и о суммах оказанной им помощи. На основании этих данных компания определяла размер следующего пожертвования. Формально речь шла о финансировании независимого благотворительного фонда. Фактически же размер пожертвования рассчитывался
с учётом расходов на пациентов, применявших препараты компании.🔘В 2024 году другая фармкомпания
согласилась выплатить $425 млн для урегулирования претензий, связанных с пожертвованиями двум фондам помощи пациентам. По версии властей, фонды использовались для оплаты соплатежей пациентов Medicare за препарат Copaxone. Это позволяло сохранять доступ пациентов к дорогостоящему препарату, но одновременно поддерживало его продажи.
➡️ Для российского рынка все эти решения могут выглядеть действительно непривычно, подчеркивает Сергей Пронин. Деньги не передавались врачам, пациенты действительно получали помощь, средства проходили через благотворительные организации. Но регулятор оценивал не название платежа, а всю модель взаимодействия.
🔢Именно поэтому предлагаемые в России изменения могут оказаться далеко не последними.Следующими могут стать другие формы взаимодействия. И определить их можно на основе анализа иностранной правоприменительной практики.
🔘Например, в США Генеральный инспектор выпустил отдельное предупреждение для фармацевтических компаний о рисках спикерских программ. Среди red flags:
➖ влияние подразделения продаж на выбор спикеров и участников;
➖ проведение повторяющихся программ при отсутствии новой научной информации;
➖ приглашение лиц, которым информация профессионально не нужна.
🔢 Что тогда может противопоставить дальнейшему ужесточению регулирования российская фарма?Как подчеркивает Сергей Пронин, вопрос в том, будет ли отрасль только реагировать на очередные ограничения или
начнёт формировать стандарты раньше регулятора.🔘С точки зрения эксперта, бизнесу нужно выстраивать такое взаимодействие с государством, при котором регуляторы
будут видеть доказанную способность фармацевтической индустрии самостоятельно выявлять, предотвращать и устранять нарушения.Что для этого нужно?➖ во-первых, повышать прозрачность саморегулирования, подчеркивает эксперт.В международной практике отраслевые ассоциации рассматривают жалобы на действия фармкомпаний, в том числе при организации экспертных советов и других мероприятий, а затем публикуют решения в открытом доступе.
➖ оценивать риски с учётом не только российской, но и международной правоприменительной практики. Нарушения, выявленные на других рынках, следует анализировать заранее и принимать меры, исключающие повторение аналогичных ситуаций в России.
➖ развивать внутренние комплаенс-программы, обеспечивающие реальный контроль, а не только формальное наличие политик и процедур.➖ создавать и развивать отраслевые механизмы рассмотрения нарушений и реагирования на них➖ вести открытый и содержательный диалог отраслевых ассоциаций с государством, подтверждая способность индустрии к саморегулированию конкретными решениями и результатами.
Государству, отмечает эксперт, важно видеть не заявления о саморегулировании, а доказательства его эффективности: выявленные риски, предотвращённые нарушения, контроль использования средств и ответственность участников рынка. На практике такие случаи уже известны в других юрисдикциях.
🔴 Необходимо найти баланс, при котором развитие отраслевых ассоциаций и внутреннего комплаенса позволит снижать риски без постоянного введения новых императивных ограничений. Чем убедительнее фарминдустрия продемонстрирует способность к самоорганизации, тем меньше будет оснований для распространения жёстких законодательных мер на весь рынок.
Поэтому комплаенс сегодня — это не только внутренняя функция компании. Это один из инструментов диалога фармацевтической индустрии с государством и важный аргумент в пользу разумного саморегулирования🔚.
🤝 15 октября все эти вопросы будут обсуждаться на конференции «К360: Фармкомплаенс».#авторскаяколонка
